美国首个获批的新冠病毒治疗药物 瑞德西韦获得美国FDA正式批准

瑞德西韦真是“人民的希望”吗？被称为“人民的希望”的新冠神药瑞德西韦在争议声中获得了美国FDA正式批准，成为了美国首个获批的新冠病毒治疗药物。视觉中国当地时间10月22日，美国FDA正式批准吉利德科学（NASDAQ:GILD）抗病毒药物Veklury（remdesivir，瑞德西韦）上市，适用于12岁及以上且体重至少40千克（约88磅）的需要住院的COVID-19成年和儿童患者。吉利德科学同时称，此药可以将新冠肺炎住院患者的住院时间缩短5天。然而就在一周前的10月15日，世界卫生组织公布了瑞德西韦、羟氯喹等药物的临床试验结果，称这些药物对于降低新冠肺炎致死率“几乎无效”。早在今年5月，FDA曾给予瑞德西韦紧急使用授权，允许医疗人员对新冠肺炎住院患者使用。吉利德科学的股价也伴随着瑞德西韦命运的沉浮坐上了过山车。在WHO公布试验结果后，吉利德当日股价跌1.7%，盘后续跌0.2%。而在瑞德西韦上市获批的利好消息下，截至北京时间10月23日下午6点50分，盘前涨近6%，报63.8美元/股。海外医疗服务机构盛诺一家高级医学顾问庄时利和10月23日对时代财经表示，在一众新冠候选药物中，通过有效临床验证，瑞德西韦是为数不多能够缩短轻、中度新冠患者恢复时间的药物，此次被被FDA批准上市无可厚非。“但瑞德西韦是治疗新冠肺炎的有效药并非特效药，无法有效治疗重者患者、降低整体人群的死亡率。”针对瑞德西韦疗效争议以及相关临床试验结果等问题，时代财经10月23日致电并发送采访函致吉利德科学，相关负责人表示将稍后回复，但截至发稿前未收到回应。中重度患者无明显效果“人民的希望”瑞德西韦是一种新型实验性广谱抗病毒药物，原用于治疗埃博拉出血热和中东呼吸综合征等疾病，随后又因对新冠患者有一定疗效而受到广泛关注。FDA在一份声明中表示，此次获批瑞德西韦是基于对三项针对轻症至重症新冠住院病人的随机双盲对照试验的数据进行分析后做出的决定。其中，一项由美国过敏和传染病研究所（NIAID）赞助的名为ACTT-1的全球临床试验最终报告于10月8日在《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表。ACTT-1招募了轻症、中症和重症新冠患者共计1062人参与，他们被随机分配至治疗组和对照组分别接受瑞德西韦（541例）和安慰剂治疗（521例）。临床研究数据显示，在平均痊愈时间方面，瑞德西韦为10天，安慰剂组为15天。在生存曲线方面，瑞德西韦组15天死亡率为6.7%，安慰剂组为11.9%。此外，瑞德西韦29天死亡率为11.4%，安慰剂组为15.2%。总体而言，与安慰剂组相比，瑞德西韦加快了新冠肺炎住院患者的恢复时间。不过，另两项针对中度和重度新冠住院患者的临床试验，瑞德西韦则没有表现出明显治疗效果。第二项试验对比了中症新冠住院患者在接受5天和10天瑞德西韦治疗后与仅接受普通护理的患者的效果差异。研究人员在患者接受治疗第11天的评估显示，5天治疗组患者症状改善比例显著高于普通护理组患者，10天治疗组患者症状改善数量多于普通护理组患者，但在统计学上没有显著差异。最后一项试验对比了重症新冠住院患者在接受5天和10天瑞德西韦治疗后的效果差异。研究人员在患者接受治疗第14天的评估效果显示，两组患者症状改善程度相似，康复率或死亡率在统计学上没有显著差异。庄时利和对时代财经表示，从这三项较为完整的随机双盲对照实验结果来看，瑞德西韦并不能降低整体新冠患者的死亡率，仅能缩短轻、中度新冠肺炎患者的回复时间，改善临床症状。不过，庄时利和认为，对于新冠肺炎住院患者，能够加快5天的恢复时间也非常重要。“在疫情重灾区，患者减少5天住院时间不仅能够缓解医疗压力，包括将床位让给更多重症患者治疗，也能极大减轻患者自身的住院压力，如果患者未入医保，美国住院费用高达1万美元/天，相比之下，瑞德西韦的治疗价格有一定优势。”据美国消费者新闻与商业频道（CNBC）10月22日报道，对美国公共医保或别国医保项目覆盖的病人来说，新冠肺炎患者一个5天的疗程花费为2340美元（约合人民币15636元）；对有私人医保的病人，花费为3120美元（约合人民币20848元）。此前，华尔街投行PiperSandler分析师TylerVanBuren认为，按照目前的情况，该药物在今年下半年将为吉利德带来超过10亿美元的销售额。治疗效果饱受争议今年5月份，FDA批准了瑞德西韦的紧急使用授权，允许医院和医生在新冠肺炎住院重症患者中使用该药物。获得紧急使用授权之后，吉利德的生产制造部门便进入备战状态，今年8月吉利德曾表示，计划在年底之前生产超过200万疗程的瑞德西韦，并预计到2021年将产量“增加几百万”。目前，其生产制造网络包括北美、欧洲和亚洲的40多家公司。不过，瑞德西韦的疗效一直饱受争议。就在FDA批准的前一周，世界卫生组织刚刚公布了瑞德西韦、羟氯喹等药物的临床试验结果，称这些药物对于降低新冠肺炎致死率“几乎无效”（littleornoeffect）。10月16日，WHO在预印本网站medRxiv上传了一项迄今为止规模最大的全球性随机对照试验结果。在过去7个月里，世卫组织在30个国家对11266名新冠患者进行了对比试验，随机选择一定数量的患者分别使用瑞德西韦、羟氯喹、洛匹那韦、干扰素、干扰素加洛匹那韦治疗，剩余患者则不使用试验药物作为对照。受试患者中，使用瑞德西韦的患者数量最多，达2750名。但最终研究结果显示，从总体死亡率、接受呼吸机治疗时间及住院时间这些方面进行对比，这些试验用的药物全都“对新冠肺炎治疗收效甚微，或是根本没有效果”。在庄时利和看来，WHO与美国过敏和传染病研究所公布的临床结果具有一定相似性，其试验结果均表示瑞德西韦无法降低新冠患者的死亡率，仅对轻、中度患者的病情有一定改善。但WHO的这项临床试验结果目前只发表在预印本网站medRxiv上，未经同行审议。若两项临床试验的对比指标或入组标准等数据有所不同，最终结论上也将存在一定差异。“接下来，WHO临床试验的原始数据大概率会经过更加详细的梳理，例如对各个国家的入组标准再做分析，包括入组时患者的病毒载量水平、患者确诊到开始治疗的时间等。”庄时利和表示。值得一提的是，今年8月份，美国国立卫生研究院也意识到瑞德西韦一直没有展现出提升存活率的效果。他们开始决定将瑞德西韦和β干扰素联合使用，以此来强化瑞德西韦的效果。在该项试验中，瑞德西韦都会搭配其他药物来共同使用，并和β干扰素的联合效果进行比较。目前，该项目也已经完成III期临床试验，初期结果也会在近期公布。